Ozempic

Ce este Ozempic?

Ozempic este un medicament injectabil produs de compania Novo Nordisk pe bază de semaglutidă. Substanța acționează ca un imitator al hormonului GLP-1, pe care organismul nostru îl produce după consumul de alimente pentru a controla apetitul și nivelul de zahăr.

Medicamentul este disponibil în trei doze: 0,25 mg, 0,5 mg și 1 mg. Un stilou preumplut conține o rezervă pentru patru săptămâni. Se începe întotdeauna cu doza minimă, crescând-o treptat în fiecare lună.

FDA a aprobat Ozempic în SUA în 2017, iar autorizația europeană a fost obținută în 2018. Indicația oficială este controlul glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Scăderea în greutate este menționată ca efect secundar, deși unii utilizează medicamentul off-label tocmai pentru slăbit.[1]

O condiție foarte importantă pentru utilizarea Ozempic este respectarea unei alimentații corecte și a unui stil de viață activ.

Informații esențiale despre medicament:

• Substanța activă: semaglutidă
• Clasă: agonist al receptorilor GLP-1
• Formă: soluție pentru injecții subcutanate
• Frecvență: o injecție pe săptămână
• Producător: Novo Nordisk (Danemarca)

În România, Ozempic este înregistrat și disponibil din 2019.

Diferența dintre Ozempic și Wegovy este minimă – este vorba despre același semaglutidă. Ozempic conține maximum 1 mg și este aprobat pentru diabetul de tip 2, iar Wegovy – 2,4 mg și este destinat special pentru scăderea în greutate.

SUSTAIN‑6,[2] pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și risc cardiovascular ridicat au primit Semaglutidă 0,5 mg sau 1,0 mg subcutanat o dată pe săptămână timp de 104 săptămâni (~2 ani).

Cum se poate achiziționa medicamentul

Ozempic nu poate fi achiziționat legal fără rețetă. Medicamentul este strict eliberat pe bază de rețetă, farmaciile verifică documentele și introduc datele în sistemul electronic de evidență.

În România, dreptul de a prescrie Ozempic îl au medicii specialiști cu calificarea corespunzătoare:

• Endocrinologi (specialiști principali în prescriere)
• Diabetologi în centre specializate

Medicii de familie nu pot prescrie Ozempic în mod independent, conform legislației române privind controlul diabetului. Este necesară consultarea și prescripția unui endocrinolog sau diabetolog.

Examinările înainte de prescriere includ analiza sângelui pentru glucoză pe stomacul gol și HbA1c (hemoglobină glicozilată). Pentru persoanele fără diabet, se verifică funcția renală prin creatinină și CRF (formulă specifică). Profilul lipidic va arăta nivelul colesterolului. Măsurarea greutății, a înălțimii și calcularea IMC sunt obligatorii pentru documentare.

Unde se găsește Ozempic în România

Lanțurile de farmacii Catena, Sensiblu și Dr. Max aveau anterior stocuri. Important: titularul autorizației a notificat ANMDMR cu privire la întreruperea livrărilor de forme injectabile Ozempic‑pen (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg) începând cu luna august 2024 din motive comerciale. Acest lucru este reflectat în registrul oficial „discontinuități” al ANMDMR [3].

Farmaciile online – Farmacia Tei, DOC.ro, eFarmacie au acceptat anterior comenzi cu încărcarea rețetei. Livrarea dura 1-3 zile, cu respectarea lanțului frigorific. În prezent, achiziționarea legală a Ozempic-pen prin farmaciile online sau telemedicină în România este extrem de limitată.

Telemedicina simplifică obținerea rețetei. Consultarea online a unui endocrinolog prin intermediul platformelor durează 20-30 de minute. Rețeta electronică este trimisă prin e-mail imediat după conversație.

Importul din străinătate este legal pentru uz personal, în cantitate echivalentă cu o rezervă pentru trei luni. Farmaciile din alte state ale UE pot expedia în România, dar disponibilitatea Ozempic-pen este limitată, iar prețurile sunt mai mari.

Notă: majoritatea publicațiilor despre retragerea Ozempic-pen de pe piața din România sunt știri din mass-media care fac referire la ANMDMR și la notificările producătorului. Pe site-ul autorității de reglementare nu există un „ordin de retragere” oficial public, dar registrul „discontinuități” înregistrează încetarea livrărilor.

Preț și compensare

Ozempic (semaglutidă) era comercializat anterior sub formă de seringi injectabile cu diferite doze. Pe piața din România, prețul ambalajului varia în funcție de doză.

Programul de compensare de stat acoperea cheltuielile pentru pacienții cu diabet de tip 2, cu respectarea criteriilor. Pentru toți ceilalți pacienți, costurile medicamentului erau suportate în totalitate de aceștia.
Piața neagră oferă Ozempic la prețuri reduse, dar riscurile sunt enorme. Falsurile conțin substanțe necunoscute, iar lanțul frigorific este întrerupt în timpul transportului. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și alte autorități de reglementare au raportat cazuri de descoperire a „seringilor” Ozempic falsificate – ambalaje marcate ca originale, dar care în realitate nu conțin semaglutidă sau conțin substanțe necunoscute.[4]

Mass-media din România a raportat că, în cadrul unor operațiuni internaționale, poliția a confiscat loturi de medicamente „neautorizate” și „contrafăcute”, inclusiv Ozempic, destinate vânzării online. [5]

Cum funcționează Ozempic

Semaglutidă imită acțiunea hormonului GLP-1, care este secretat de intestin după masă. Acest hormon transmite creierului un semnal de sațietate și determină pancreasul să producă insulină.

În pancreas, medicamentul stimulează eliberarea de insulină numai atunci când glicemia este crescută. Pe scurt: ați consumat carbohidrați – insulina a fost secretată și a scăzut glicemia. Nu ați mâncat nimic – insulina nu este secretată. Acest mecanism previne scăderea periculoasă a glicemiei.

Hormonul glucagon, care crește nivelul zahărului, este inhibat de substanța semaglutidă. Ficatul încetează să mai elibereze glucoza în exces între mese. Nivelul zahărului devine mai stabil pe parcursul zilei.

Efectul asupra apetitului se produce prin mai multe căi:

• Mișcarea alimentelor din stomac către intestin este încetinită
• Stomacul rămâne plin mai mult timp după masă
• Creierul primește semnale mai puternice de sațietate
• Pofta de dulciuri și grăsimi poate scădea

Hipotalamusul – partea creierului care controlează foamea – reacționează la semaglutidă prin modificarea activității neuronilor. Centrele responsabile de dorința de a mânca funcționează mai slab. Centrele de sațietate sunt activate mai puternic. Persoana nu dorește fizic să mănânce porții mari.

Celulele adipoase descompun trigliceridele stocate lent și în mod controlat. Acizii grași sunt eliberați pentru a produce energie, iar greutatea scade treptat. Nu se produce o pierdere bruscă în greutate, totul se realizează etapizat.
Inima și vasele de sânge pot fi protejate. Tensiunea arterială poate scădea cu 5-7 mm Hg fără medicamente suplimentare. Colesterolul LDL poate scădea, iar colesterolul HDL benefic poate crește. Inflamarea vaselor de sânge poate scădea.

Perioada de înjumătățire a semaglutidă este de aproximativ o săptămână. Aceasta înseamnă că o singură injecție este suficientă pentru șapte zile pentru a menține efectul. Substanța este descompusă de enzime și eliminată prin rinichi.

Instrucțiuni de utilizare

Injecția se administrează o dată pe săptămână, în aceeași zi. Alegeți orice zi convenabilă și respectați programul. Ora din zi nu influențează eficacitatea.

Creșterea treptată a dozei se întinde pe o perioadă de două luni:

Nu se poate începe imediat cu o doză mare – efectele secundare precum greața și vărsăturile vor fi predominante. Organismul are nevoie de timp pentru a se adapta la medicament.

Unele persoane rămân la doza de 0,5 mg în mod constant, dacă rezultatele sunt satisfăcătoare. Creșterea la 1 mg nu este obligatorie pentru toți. Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză individuală.

Cum se face corect o injecție:

1. Scoateți stiloul din frigider cu 15-20 de minute înainte de injecție.
2. Ștergeți locul injectării cu alcool (nu este necesar dacă pielea este curată).
3. Alegeți o zonă de pe abdomen, coapsă sau umăr.
4. Strângeți pielea într-un pliu cu două degete.
5. Introduceți acul perpendicular pe suprafața pielii.
6. Apăsați butonul și țineți-l apăsat timp de 6 secunde după ce ați auzit un clic.
7. Scoateți acul și eliberați pliul de piele.

Locurile de injectare se alternează în fiecare săptămână. Injectările constante în același loc duc la formarea de noduli și durere. Respectați o distanță de minimum 5 cm față de locul anterior.

Omisiunea unei doze se tratează în mod diferit. Dacă au trecut mai puțin de cinci zile, faceți injecția imediat ce vă amintiți. Dacă au trecut mai mult de cinci zile, omiteți doza și continuați conform programului obișnuit în următoarea zi planificată.

Omisiunea unei doze se tratează în mod diferit. Dacă au trecut mai puțin de cinci zile, faceți injecția imediat ce vă amintiți. Dacă au trecut mai mult de cinci zile, omiteți doza și continuați conform programului obișnuit în ziua următoare planificată.

Amânarea zilei de injectare este permisă dacă între injecții rămân cel puțin două zile. De exemplu, dacă de obicei faceți injecția sâmbăta, dar plecați în vacanță, puteți face injecția joi și continuați să o faceți joia.

Păstrați produsul în frigider până la prima utilizare. Temperatura trebuie să fie între 2 și 8 °C, nu înghețați produsul. După deschidere, stiloul poate fi păstrat la temperatura camerei până la 56 de zile sau poate fi păstrat în continuare în frigider.

Nu este necesară o dietă strictă, dar cantitatea de alimente va scădea în mod natural. Porțiile vor deveni mai mici, iar stomacul se va adapta. Alimentele proteice ajută la menținerea masei musculare în timpul slăbirii. Este recomandat să limitați consumul de alcool. Alcoolul încetinește motricitatea stomacului, în plus față de efectul semaglutidă. Chiar și un singur pahar de vin poate provoca greață. Riscul de pancreatită poate crește în cazul consumului regulat.

Efecte secundare

Majoritatea persoanelor au probleme cu stomacul și intestinele în primele săptămâni. Intensitatea depinde de cât de repede creșteți doza.

Greața este cea mai frecventă plângere, afectând 2-20% dintre pacienți. La majoritatea persoanelor, aceasta dispare în timp, cu utilizarea regulată.

Diareea apare la 1,4-13% dintre persoane, de obicei în prima lună. Limitați consumul de lactate, cofeină și grăsimi. Beți suficientă apă pentru a preveni deshidratarea.

De asemenea, constipația apare la 6,91% dintre persoane. Creșteți consumul de fibre prin legume, fructe și produse integrale. Mișcarea și apa ajută, de asemenea.

Vărsăturile sunt mai rare – apar la 5,97% dintre pacienți. Dacă vărsăturile apar de mai mult de trei ori pe zi, consultați medicul. Deshidratarea este periculoasă, în special pentru rinichi.

Durerea de cap apare la 7,92% dintre persoane în primele săptămâni de tratament. De obicei, dispare de la sine.

Complicații grave, dar rare:

• Pancreatită (inflamație a pancreasului) – durere acută în partea superioară a abdomenului, care se propagă în spate
• Calculi biliari – din cauza pierderii rapide în greutate și a alimentației neregulate
• Retinopatie diabetică – deteriorarea vederii la diabetici în cazul scăderii bruște a zahărului
• Alergie – erupții cutanate, mâncărime, rareori șoc anafilactic

Hipoglicemia este rară la utilizarea Ozempica ca monoterapie. Riscul crește la diabeticii care iau insulină sau glimepiridă, glibenclamidă. Simptomele includ tremurături, transpirație, foame, iritabilitate. Aveți întotdeauna la dumneavoastră suc sau tablete de glucoză.

Glanda tiroidă necesită atenție. Studiile efectuate pe șoareci au arătat un risc crescut de tumori. Antecedentele familiale de cancer medular tiroidian reprezintă o contraindicație absolută.[6]

Interacțiuni cu medicamente

Ozempic încetinește mișcarea alimentelor prin stomac, ceea ce afectează absorbția altor medicamente. Unele medicamente necesită ajustarea timpului de administrare.

Levotiroxina pentru glanda tiroidă se administrează cu 4 ore înainte de injectarea cu Ozempic. În caz contrar, absorbția este afectată, iar doza poate deveni insuficientă. Verificați TSH la două luni după începerea tratamentului.
Warfarina necesită controlul coagulării sângelui la fiecare două săptămâni în prima lună. INR se poate modifica în mod imprevizibil. Riscul de tromboză sau sângerare crește fără monitorizare.

Insulina trebuie redusă la adăugarea Ozempic, fără aceasta fiind posibilă hipoglicemia periculoasă. Măsurați glicemia de câteva ori pe zi în primele săptămâni.

Medicamente care necesită precauție:

• Glimepiridă, glibenclamidă – risc ridicat de scădere a glicemiei
• Contraceptive orale – utilizați protecție suplimentară în prima lună
• AINS (ibuprofen, diclofenac) – intensificarea iritației stomacului
• Antidepresive – este posibilă intensificarea reciprocă a efectelor secundare

Metformina se combină fără probleme cu Ozempic. Combinația este utilizată frecvent pentru diabet. De obicei, nu este necesară ajustarea dozei de metformină.

Antibioticele funcționează normal, dar macrolidele (azitromicina) și fluorochinolonele pot intensifica efectele secundare gastrointestinale. Disconfortul va fi mai puternic decât de obicei.

Alternative la medicament

Wegovy – același semaglutidă, dar în doză de 2,4 mg special pentru scăderea în greutate. Eficacitatea este mai mare decât la Ozempic 1 mg. Pierderea în greutate este de 15% față de 10-12%. Costul este comparabil, dar deficitul este mai pronunțat.

Mounjaro (tirzepatide) acționează asupra a două tipuri de receptori în loc de unul. Rezultatele sunt impresionante – 15-21% pierdere în greutate pe an. Efectele secundare sunt similare cu cele ale Ozempik, posibil puțin mai intense.

Saxenda (liraglutide 3 mg) necesită injecții zilnice. Este incomod, dar disponibilitatea în farmacii este mai bună. Efectul este mai modest – 5-8% reducere a greutății. Este mai scump dacă se calculează pe un an de tratament.

Victoza – liraglutide în doză de 1,8 mg pentru diabet. Se utilizează off-label pentru slăbit. Pierderea în greutate este minimă – 3-5%. În schimb, prețul este mai mic, iar asigurarea compensează uneori.

Mysimba (bupropion + naltrexone) – acționează asupra creierului fără a afecta stomacul. Este potrivit pentru persoanele care nu tolerează greața provocată de agoniștii GLP-1. Efectul este mediu – 5-9% pe an. Medicamentul este disponibil în Europa, inclusiv în România.

Orlistat blochează absorbția grăsimilor în mod mecanic. Efectele secundare sunt specifice – scaune grase, posibil incontinență. Disponibil fără rețetă în doză mică de 60 mg. Pierderea este modestă – 3-5%.

Chirurgia oferă rezultate maxime – reducere a greutății cu 25-35%. Rezecția gastrică sau bypass-ul gastric sunt indicate pentru un IMC mai mare de 40. Riscurile sunt mai mari, recuperarea durează luni de zile.

Întrebări frecvente